《中国中成药真实世界研究技术指导原则》征求意见稿发布

作者:匿名 2019-11-03 10:58:27 阅读量:742

资料来源:人民健康网

2019年10月11日至12日,由中国中医药学会和中国循证医学中心主办,中国中医药学会现实世界研究专业委员会、中国中医药学会药物研究评价技术中心和中国中医药学会药物经济学专业委员会联合主办的一系列会议在北京召开,如“首届中医现实世界研究学术研讨会”, “中国中医药学会现实世界研究专业委员会成立大会”、“中成药现实世界研究技术指南”任务工作会议、“高尿酸血症中医现实世界研究专家示范会议”。

中国工程院院士张伯利、国家中医药管理局政策法规与监督司法规标准处处长张钱清、方舒婷院长、中国中医药学会副会长张陈石、秘书长王桂花、中国循证医学中心李幼平教授、孙鑫教授、北京大学刘国恩教授、 天津中医药大学马荣教授、张军华教授、成都中医药大学唐建远教授、空军军医大学夏莱杰教授、中国中医研究院首席研究员谢延明、中国人民解放军战略支援部队特勤中心主任吴红九以及北京儿童医院、天津大学、广东省中医院、沈阳药科大学等科研机构的400多名专家和代表出席了会议。

真实世界的数据和证据已经成为国内外医疗卫生决策的重要领域。为了促进现实世界研究方法在中医药领域的规范化应用,凸显中医药的临床价值,促进中医药现实世界证据的高质量生产和决策转化,张伯利院士和李幼平教授在会上提出,著名现实世界研究专家中国循证医学中心主任孙鑫, 与天津中医药大学张军华教授和成都中医药大学唐建远教授共同发起成立中国中医药协会现实世界研究专业委员会。 同时,会议发布了《中成药现实世界研究技术指南》草案。根据现实世界中常见的各种研究方法,该原则结合中成药的特点,从研究课题、方法选择、数据采集、数据处理、统计分析、经济评价等方面进行了详细阐述和科学指导。该原则适用于基于中国真实数据的中成药的有效性、安全性和经济性评价。

张伯利院士指出,现实世界的研究应用范围广泛,接近实际的临床诊疗环境。应该鼓励在产品投放市场后进行现实世界的研究。希望中国中医学会现实世界研究专业委员会成立后,将紧紧围绕解决中医临床评价和标准体系中存在的瓶颈问题,注重关键研究技术的提取、研究方法的突破、研究队伍的建设和研究标准的提升,以中医优势疾病为核心, 以中成药为出发点,以示范课题为先导,探索符合中医药特色的疗效评价体系,以优质证据支持中医药高质量发展,做出贡献。

新当选的中国中医学会现实世界研究委员会主席、中国循证医学中心主任孙鑫教授表示,在未来三年内,特别委员会将逐步实施《中医现实世界研究指南》等行业规范的制定,建立中医现实世界研究数据库,建立中医区域医学数据库, 围绕中药临床评价和上市后监测评价,选择优势特色中药品种,整合随机对照试验、系统评价、现实世界数据和研究技术,进行实证研究,促进向临床和健康决策的转化。

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